¿Sabes cómo notificar una reacción adversa de un medicamento?

De forma general, la mayoría de las personas que utilizan un medicamento NO experimentan ninguna reacción adversa, pero ningún medicamento está completamente libre de producirlas, de ahí la necesidad de estar informados sobre cómo actuar cuando sufrimos alguna de ellas. En este post vamos a explicar de qué manera se debe proceder si te ocurre alguna de estas reacciones adversas y cómo se notifican.

Las Reacciones Adversas a Medicamentos, también conocidas por sus siglas como RAM, son efectos (también denominados efectos secundarios) que producen los medicamentos que no se esperaban o no se deseaban, por ejemplo, cuando nos recetan un antibiótico para una infección de garganta y nos produce diarrea. En la mayoría de los casos, están descritas y se pueden consultar en el prospecto del medicamento. Sin embargo también hay reacciones adversas nuevas o que no se han descrito, por lo que es conveniente siempre proceder a su notificación (tanto si aparece descrita en el prospecto como si no).

Los medicamentos se ponen en el mercado cuando la relación beneficio-riesgo es óptima. En España, la AEMPS (Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios) es la encargada de autorizar los medicamentos que se encuentran disponibles; existe el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H), que tiene como objetivo principal reunir los casos de sospecha de RAM que identifican los profesionales sanitarios o los ciudadanos, y toda la información se centraliza en la base de datos FEDRA.

Con este post, queremos explicar cómo hay que actuar cuando hemos tomado un medicamento y sufrimos algunos de estos efectos no deseados:

1. REVISAR el prospecto del medicamento. En el prospecto aparece la lista de reacciones adversas conocidas.

2. HABLAR con tu farmacéutico, explicándole lo que le ha ocurrido, para que él proceda a su notificación. Aunque también estas notificaciones pueden hacerlas los pacientes.

La notificación se puede hacer por alguna de estas dos vías:

a) El formulario electrónico está disponible a través del siguiente enlace https://notificaRAM.es

b) Por correo postal utilizando los formularios de recogida de la información (tarjeta amarilla).

Recomendaciones a los pacientes en relación con la notificación de reacciones adversas a medicamento

1) ¿Qué se debe notificar?

Hay que NOTIFICAR las sospechas de reacciones adversas de cualquier medicamento, tanto si necesitan receta como si no.

Sobre todo, lo más interesante es notificar aquellas reacciones que no aparecen descritas en el prospecto, cuando ocurran con la administración conjunta de otros medicamentos o alimentos, o las que puedan aparecer como resultado de un error involuntario en la prescripción, dispensación o administración de la medicación (por ejemplo, error en la dosificación de un medicamento o confusión del nombre).

Recuerda que los suplementos de parafarmacia (lo que llamamos productos “naturales”) también pueden producir estos efectos secundarios, así como los productos cosméticos y que de hecho estas notificaciones también son de altísimo interés para Farmacovigilancia.

2) ¿Cómo rellenar el formulario?

Para cumplimentar el formulario, hay que introducir datos e información relativos a la posible reacción adversa, el nombre del medicamento y la persona que ha sufrido la reacción.

Una vez enviado, el sistema envía un mensaje de confirmación y un número de referencia que va a permitir modificar y ampliar la información sobre la reacción notificada.

En la notificación, hay que cumplimentar varios apartados, entre ellos se encuentran:

Descripción de la reacción adversa al medicamento, indicando de forma pormenorizada lo que ha ocurrido.
Indicación de otros medicamentos, que estuviera tomando en ese momento, ya que algunas reacciones adversas pueden ser producidas por interacciones entre medicamentos.
Información de la persona que tuvo la reacción adversa, indicando sobre todo nombre, apellidos, sexo, edad, forma de contacto, etc.
Información sobre la persona que hace la notificación, indicando nombre, correo electrónico, etc.
También es importante relacionar información sobre fechas de las reacciones adversas, fechas en las que tomó la medicación, antecedentes médicos, etc.

Bibliografía

•Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. Boletín Oficial del Estado número 179, (27 de julio de 2013).

•Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. “Información para las notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos para ciudadanos”. Madrid: Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.; 2013.

•Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. “Informe de actividad del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) del año 2019”. Madrid: Ministerio de Sanidad; 2020.